Διαδικασία Ανάπτυξης Εμβολίων
Από τα τέλη του 2020 έχει ξεκινήσει η διάθεση εμβολίων κατά του ιού SARS-CoV 2 σε διάφορα κράτη ανά τον κόσμο με τον στόχο να είναι η εξάλειψη της πανδημίας. Η ανοσοποίηση είναι άκρως απαραίτητη προκειμένου με ασφάλεια να μπορέσουμε να ξεπεράσουμε την πανδημία και να πάρουμε πίσω τις ζωές μας.
Κι αυτό πρέπει να είναι το μήνυμα της φετινής Εβδομάδας Ανοσοποίησης:
ότι ο εμβολιασμός είναι απαραίτητος και σώζει ζωές, ειδικά σε καιρό πανδημίας.
Παρά το γεγονός ότι τα εμβολιαστικά προγράμματα τρέχουν εδώ και κάποιους μήνες σε πολλά κράτη, η συζήτηση γύρω από την ασφάλεια των εμβολίων κατά της COVID-19 είναι εντονότερη από ποτέ. Άλλωστε η πανδημία έχει διαρκέσει ως τώρα περίπου έναν χρόνο και τα εμβόλια ήταν διαθέσιμα σε περίπου 9 μήνες. Εύλογα, λοιπόν, πολύς κόσμος αναρωτιέται πώς καταφέραμε να έχουμε τόσα διαθέσιμα εμβόλια τόσα γρήγορα – απορία που συχνά οδηγεί σε φόβο για την ασφάλεια τους ή και βεβαίωση ότι κάποια διαδικασία δεν τηρήθηκε σωστά και ότι η ανάπτυξή τους επισπεύστηκε πολύ. Η απάντηση σε όλα αυτά, όμως, είναι ότι παρά την ταχεία ανάπτυξή τους τηρήθηκε ένα τέτοιο πρωτόκολλο που διασφαλίζει την ασφάλεια τους στον ίδιο βαθμό όπως και τόσα άλλα εμβόλια και φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά. Ας εξετάσουμε αναλυτικά τις διεργασίες που εμπλέκονται στην ανάπτυξή τους, ώστε να κατανοήσουμε πώς γίνεται να παραχθούν νέα εμβόλια σε τόσο σύντομο χρονικό διάστημα.
Ανάπτυξη της τεχνολογίας στο εργαστήριο
Το πρώτο στάδιο πριν από κάθε εμβόλιο είναι προφανώς ο σχεδιασμός του, η ανάπτυξη της κατάλληλης τεχνολογίας και οι δοκιμές στο εργαστήριο. Ειδικοί επιστήμονες χρειάζονται να οραματιστούν ένα προϊόν που μπορεί να δουλέψει, τον τρόπο που θα αλληλεπιδράσει με τα κύτταρα του ανθρώπου, πώς θα κινητοποιήσει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, αλλά και πώς θα μπορέσει να παραχθεί σε επαρκείς ποσότητες. Και είναι αυτονόητο ότι για ένα προϊόν που η ανθρωπότητα έχει γρήγορα ανάγκη λόγω της πανδημίας, δεν υπήρχε πολύς διαθέσιμος χρόνος σε αυτή τη φάση ανάπτυξης. Παρά την ανάγκη για ταχύ σχεδιασμό και παραγωγή, υπήρχαν σε διάστημα μερικών μηνών αρκετά εμβόλια σε φάση κλινικών δοκιμών, πολλά από τα οποία θα αποδεικνύονταν αποτελεσματικά και ασφαλή – πράγμα που καταδεικνύει έναν αποτελεσματικό σχεδιασμό.
Πώς συνέβη αυτό;
Η απάντηση είναι ότι οι επιστήμονες όταν σχεδιάζουν ένα εμβόλιο δεν ξεκινούν ποτέ από το μηδέν. Πάντα υπάρχει διαθέσιμη προγενέστερη γνώση στην οποία μπορούν να πατήσουν. Και η συγκεκριμένη περίπτωση δεν αποτελεί εξαίρεση: παρόλο που το συγκεκριμένο στέλεχος κορωνοϊού που προκαλεί την COVID-19 ήταν καινούργιο, υπήρχε ήδη σημαντική δουλειά για ανάπτυξη εμβολίων κατά συγγενικών ή δομικά παρόμοιων στελεχών ώστε να δώσει μία αρχική ώθηση σε οποιαδήποτε προσπάθεια. Κατόπιν της επιδημίας SARS το 2003, για παράδειγμα, είχε γίνει έρευνα πάνω στους κορωνοϊούς και είχαν κατανοηθεί κάποιες διεργασίες που διευκόλυναν σημαντικά την ανάπτυξη των εμβολίων. [1]
Και με τα εμβόλια που χρησιμοποιούν νέες τεχνολογίες όπως το mRNA; Πώς προέκυψαν τόσο γρήγορα;
Η απάντηση είναι ότι και πάλι η έρευνα δεν ξεκίνησε από το μηδέν, αλλά οι εταιρίες που διεξήγαγαν την έρευνα πάτησαν σε άλλα παρόμοια εμβολίων που είχαν σχεδιάσει προκειμένου να επισπεύσουν τη διαδικασία. [2] Είναι, λογικό, λοιπόν η όλη διαδικασία να επισπεύστηκε καθώς κάθε δυνατή τεχνολογία εξεταζόταν.
Κλινικές δοκιμές και τεστ
Στην επιδημιολογία μαθαίνουμε για τις φάσεις των κλινικών δοκιμών που πρέπει να τηρούνται προκειμένου να δοκιμάζεται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ενός φαρμακευτικού προϊόντος. Αυτή η φάση ανάπτυξης είναι ιδιαίτερα σημαντική καθώς μέσα από τρεις κύκλους δοκιμών (Φάσεις Ι έως ΙΙΙ), ένα εμβόλιο δοκιμάζεται σε διαρκώς αυξανόμενο αριθμό ατόμων υπό συνεχή παρακολούθηση ώστε να εκτιμηθεί η καταλληλότητα του. Η φάση Ι ξεκινά με έναν διψήφιο αριθμό συμμετεχόντων (20-80) και η φάση ΙΙΙ (που είναι και η τελική προτού τα αποτελέσματα κατατεθούν στον αρμόδιο οργανισμό φαρμάκων προς έγκριση) περιλαμβάνει μερικές χιλιάδες εθελοντές. [4] Η ομάδα που λαμβάνει ένα εμβόλιο αντιδιαστέλλεται με ένα “control group” που δεν το έχει λάβει και έτσι εκτιμάται η αποτελεσματικότητα. Παράλληλα, οι εμβολιασθέντες βρίσκονται υπό συνεχή παρακολούθηση για κάποια απροσδόκητη παρενέργεια του εμβολίου. [4]
Αυτή η φάση πράγματι μπορεί να είναι χρονοβόρα, καθώς απαιτείται χρόνος και χρήμα ώστε να εξασφαλιστεί η πραγματοποίηση αυτών των μελετών και να πάρουμε αποτελέσματα επιστημονικά ορθά και στατιστικά σημαντικά. Ωστόσο, εν καιρώ πανδημίας η υψηλή διασπορά της νόσου στην κοινότητα, η διαθεσιμότητα πολλών πρόθυμων εθελοντών που θέλανε να βοηθήσουν, καθώς και η σημαντική χρηματοδότηση από μεγάλες εταιρίες, κυβερνήσεις ισχυρών κρατών και πλούσιους ιδιώτες βοήθησε σημαντικά την επίσπευση της διαδικασίας και έκανε έτσι δυνατή την πραγματοποίηση όλων των σταδιών κλινικών δοκιμών για τα εμβόλια σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα. [2]
Τα δεδομένα σχετικά με αυτό το πολύ σημαντικό στάδιο ανάπτυξης των εμβολίων είναι διαθέσιμα στο Διαδίκτυο. [5]
Έγκριση και Κυκλοφορία
Με όλα τα ακόλουθα βήματα να έχουν ολοκληρωθεί χωρίς απρόοπτα, η εταιρεία μπορεί να καταθέσει τα δεδομένα που αφορούν το εμβόλιο της και να αναμένει την έγκρισή του. Κάθε κράτος ακολουθεί μία καθορισμένη πολιτική για την έγκριση ενός εμβολίου – η Ελλάδα συμμορφώνεται με την πολιτική του Ευρωπαϊκού Οργανισμού ΕΜΑ και τους κανόνες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εν καιρώ πανδημίας ή κάποιας άλλης έκτακτης υγειονομικής κατάστασης ακολουθείται ειδική πολιτική, η οποία πάντως διασφαλίζει την ασφάλεια του προϊόντος. Μερικά κρίσιμα βήματα της όλης διαδικασίας είναι (σύμφωνα με την ιστοσελίδα του ΕΜΑ): [6]
- Εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων από ειδικά καταρτισμένους επιστήμονες που διασφαλίζουν ότι η ζυγαριά κόστος-όφελος γέρνει σημαντικά υπέρ του οφέλους.
- Διαρκείς επανεξετάσεις σε περίπτωση που κάποιο δεδομένο αλλάξει
- Συνεργασία με τις εταιρίες ώστε να παρουσιαστούν όλα τα απαραίτητα στοιχεία και να μην υπάρχουν ελλιπή δεδομένα σχετικά με την ποιότητα ενός προϊόντος
- Έλεγχοι του προϊόντος για να διαπιστωθεί εάν πληροί τα στάνταρ της ΕΕ
Γενικά, θεωρείται ότι η ΕΕ έχει από τα πλέον αυστηρά κριτήρια για την έγκριση ενός φαρμακευτικού προϊόντος. Αλλά εξίσου σημαντικό ρόλο παίζει η έγκριση ενός προϊόντος από τον FDA (στις ΗΠΑ) και από το Ηνωμένο Βασίλειο.
Η κυκλοφορία ενός εμβολίου δεν σημαίνει το τέλος του ποιοτικού ελέγχου.
Για να είμαστε σίγουροι για την ασφάλεια του υπάρχει ένα συνεχές monitoring των εμβολιασθέντων από τις αρμόδιες αρχές, ώστε να μην χαθεί καμία πιθανή παρενέργεια και να αποσυρθούν τυχόν ανασφαλή σκευάσματα. Αυτό είναι και η λεγόμενη “φάση 4” των κλινικών δοκιμών. [4] Για τον σκοπό αυτό, οι οργανισμοί φαρμάκων των διαφόρων κρατών διαθέτουν τις λεγόμενες “κίτρινες κάρτες” όπου οποιοσδήποτε μπορεί να αναφέρει κάποια απροσδόκητη παρενέργεια και το εν λόγω εμβόλιο να ξαναϋποβληθεί σε έλεγχο. Έτσι εξασφαλίζεται η διαφάνεια της διαδικασίας και το τελικό αποτέλεσμα είναι το αναπτυχθέν εμβόλιο να είναι πιο ασφαλές στη χρήση του.
Συμπέρασμα
Αν και αναπτύχθηκαν ταχύτατα, τα εμβόλια κατά της COVID-19 τήρησαν πλήρως όλες τις βασικές αρχές που τηρούνται κατά την ανάπτυξη εμβολίων. Αυτό γίνεται ώστε το σκεύασμα που θα φτάσει σε εμάς να είναι ασφαλές στη χρήση του και αποτελεσματικό. Έτσι, γνωρίζοντας όλη την διαδικασία που ακολουθήθηκε, μπορούμε να είμαστε σε θέση να εμβολιαστούμε χωρίς φόβο και με την ελπίδα να συμβάλλουμε με αυτή την κίνηση σε ένα σύντομο τέλος της πανδημίας.
Συγγραφή: Φίλιππος Κουτσοδημητρόπουλος, Τοπικός Υπεύθυνος Δημόσιας Υγείας 2020/21
Πηγές:
[1]:https://www.medicalnewstoday.com/articles/how-did-we-develop-a-covid-19-vaccine-so-quickly – 26/04/2021
[2]:https://www.theguardian.com/society/2020/dec/08/how-has-a-covid-vaccine-been-developed-so-quickly – 26/04/2021
[3]: https://www.jnj.com/latest-news/latest-facts-about-johnson-johnson-ebola-vaccine
[4]: https://www.healthline.com/health/clinical-trial-phases – 26/04/2021
[5]:https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577 – 26/04/2021
[6]:https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-eus-regulatory-process-evaluation-approval-vaccines-fergus-sweeney_en.pdf – 26/04/2021
#WorldImmunizationWeek #helmsic